發(fā)布日期：2018-10-19

　　近期，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）網(wǎng)上技術(shù)審評咨詢平臺新增兩項功能——創(chuàng)新優(yōu)先溝通交流和臨床試驗溝通交流。今后，創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械、需臨床試驗審批產(chǎn)品相關(guān)申請人通過這兩項功能即可直接在網(wǎng)上與器審中心工作人員進(jìn)行溝通交流，無需再到業(yè)務(wù)大廳提交書面溝通交流申請表，企業(yè)辦事更加便捷。

　　創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械申請人只需打開技術(shù)審評咨詢平臺界面，輸入創(chuàng)新/優(yōu)先受理號、受理時間、驗證碼等，便可直接登錄系統(tǒng)，填寫聯(lián)系方式、咨詢類別、交流議題、相關(guān)資料后，點(diǎn)擊保存，系統(tǒng)自動生成一條咨詢記錄。對于需臨床試驗審批的產(chǎn)品，企業(yè)用戶在平臺注冊后便可登錄系統(tǒng)。器審中心工作人員將根據(jù)申請人提交的問題，答復(fù)同意交流的意見或不同意交流的原因。

　　經(jīng)過一段時間試運(yùn)行，上述兩項咨詢服務(wù)功能的使用得到企業(yè)和審評員的一致認(rèn)可。咨詢記錄建立后，申請日期、答復(fù)人、是否已答復(fù)等信息一目了然。企業(yè)反饋得到答復(fù)的速度更快，審評員的咨詢服務(wù)也更加規(guī)范高效。

　　器審中心綜合業(yè)務(wù)處工作人員藍(lán)瑛瑕表示，全程留痕的溝通交流數(shù)據(jù)系統(tǒng)，對于申請人和審評員辦理業(yè)務(wù)來說，都更加高效便捷。申請人可在線提交咨詢內(nèi)容，及時獲知答復(fù)人姓名和答復(fù)情況。審評員也可按照申請日期先后順序加快處理，如有疑問，則可通過系統(tǒng)中的聯(lián)系方式及時與申請人取得聯(lián)系，避免因人員變動等導(dǎo)致信息不暢。更重要的是，針對每個產(chǎn)品的每條咨詢，系統(tǒng)都會保存記錄，這也為后期的咨詢和技術(shù)審評提供了借鑒和參考。

　　隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，注冊申請的咨詢量越來越大，這對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作提出了更高要求。此次器審中心新增兩項網(wǎng)上溝通交流服務(wù)功能，旨在依據(jù)《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告》，進(jìn)一步完善中心對外溝通交流機(jī)制，積極探索“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”新模式，更好地服務(wù)申請人，以優(yōu)化服務(wù)進(jìn)一步提升醫(yī)療器械技術(shù)審評的品質(zhì)和效率。

　　為指導(dǎo)企業(yè)用戶和審評員正確使用咨詢平臺的新功能，器審中心還發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評咨詢平臺企業(yè)用戶使用手冊》，指導(dǎo)相關(guān)人員進(jìn)行操作。

　　據(jù)悉，網(wǎng)上溝通交流平臺也是一個開放、靈活的系統(tǒng)：對于器審中心工作人員還未處理的咨詢信息，企業(yè)用戶可隨時撤銷申請，對資料進(jìn)行補(bǔ)充完善后重新提交。咨詢創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械相關(guān)事項的企業(yè)用戶，也可自由選擇網(wǎng)上咨詢或是現(xiàn)場咨詢。（記者張丹）

來源：中國醫(yī)藥報