發(fā)布日期：2018-09-14

　　對于試驗中出現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)差異的評價指標，試驗報告需明確相關(guān)差異是否有生物學(xué)意義并提供理由、分析判斷相關(guān)差異與受試產(chǎn)品的關(guān)系，而非僅簡單列出具有統(tǒng)計學(xué)差異的項目。另外，對于通過植入方式接觸受試品的亞慢性毒性試驗，需提供植入劑量的確定依據(jù)，如，在動物可耐受情況下，推薦樣本植入劑量為擬用人體臨床劑量的50~100倍。（審評三部 供稿）

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心