發(fā)布日期：2018-05-15

　　近日，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局制定出臺(tái)了《寧夏醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與現(xiàn)場(chǎng)檢查聯(lián)動(dòng)工作制度》（以下簡(jiǎn)稱《制度》），通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)手段的綜合實(shí)施，減少和避免醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全。

　　《制度》明確提出要建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析并報(bào)告，為靶向性監(jiān)管提供技術(shù)支持，以利于盡早發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，并采取有效措施防控。同時(shí)，實(shí)現(xiàn)寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局與自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、各市縣局之間的三方聯(lián)動(dòng)，共同開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)與現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格查辦疑似質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品；對(duì)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)的以及企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的不良事件，涉及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，各市縣局要組織檢查人員第一時(shí)間到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)固定證據(jù)并視情況進(jìn)行監(jiān)督抽樣，構(gòu)成案件的要依法立案查處；針對(duì)存在普遍性、系統(tǒng)性嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局及時(shí)組織區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、市縣局及相關(guān)專家召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)隱患分析研判會(huì)，評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，強(qiáng)化完善監(jiān)管措施。（董傳陽(yáng)）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)