發(fā)布日期：2018-05-14

　　5月8－9日，亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（AHWP）2018年第一次技術(shù)委員會(huì)會(huì)議在北京召開。本次會(huì)議由AHWP主辦，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局承辦，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)辦。

　　本次會(huì)議分閉門會(huì)議和開放會(huì)議兩個(gè)階段。閉門會(huì)議重點(diǎn)研討AHWP的發(fā)展目標(biāo)、三年工作規(guī)劃，以及能力建設(shè)和技術(shù)法規(guī)協(xié)調(diào)等，如電子標(biāo)簽、體外診斷試劑監(jiān)管、上市后監(jiān)管、臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）等，同時(shí)還研討了人工智能醫(yī)療器械、3D打印定制式醫(yī)療器械前沿產(chǎn)品等問(wèn)題。國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）會(huì)議主席、原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局國(guó)際合作司主要負(fù)責(zé)人致歡迎辭并介紹IMDRF規(guī)則制訂工作最新進(jìn)展。國(guó)家藥品監(jiān)管局代表介紹了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展情況，并表示，中國(guó)以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為基礎(chǔ)，已建成比較完善的覆蓋全生命周期的法規(guī)體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類、唯一標(biāo)識(shí)等監(jiān)管基礎(chǔ)工作不斷夯實(shí)，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和鼓勵(lì)創(chuàng)新持續(xù)深入推進(jìn)，醫(yī)療器械安全有效保障能力和風(fēng)險(xiǎn)控制水平持續(xù)提高，在滿足國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械需求的同時(shí)，有能力提供更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于其他國(guó)家和地區(qū)。

　　開放會(huì)議介紹了AHWP概況，歐盟、東盟、沙特和中國(guó)香港的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和最新進(jìn)展。60余家國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表出席。

　　本次會(huì)議對(duì)AHWP有序開展醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)協(xié)調(diào)具有重要推動(dòng)作用。AHWP技術(shù)委員會(huì)及9個(gè)工作組的負(fù)責(zé)人，以及AHWP咨詢專家共50余人參加會(huì)議。我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管等部門相關(guān)負(fù)責(zé)人出席會(huì)議。（記者安慧娟）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)