發(fā)布日期：2018-04-10

　　4月8日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于將醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查和醫(yī)療器械生產許可檢查聯合進行的通告》。

　　文件明確，從2018年4月1日起，將醫(yī)療器械生產許可檢查提前至與產品注冊質量管理體系核查聯合進行。

　　這個政策最早源于《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見》，該意見對醫(yī)療器械領域的改革提出來11點措施，其中一條就是將醫(yī)療器械生產許可檢查提前至與產品注冊質量管理體系核查聯合進行，符合法定條件的，企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊證后，即給予生產許可。此外，還有“多證合一”、“證照聯辦”、“一證多址”等措施。

　　此次文件對“最多跑一次”進行具體細化，主要有三類：

　　一、對新開辦生產企業(yè)首次申請產品注冊的，醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查和醫(yī)療器械生產許可檢查聯合進行；

　　二、對已取得《醫(yī)療器械生產許可證》企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械（第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械外）注冊的，申請注冊時提交質量管理體系符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的自查報告，原則上不再進行注冊質量管理體系核查。對企業(yè)申請《醫(yī)療器械生產許可證》變更事項涉及增加生產產品、生產地址變更的，仍按規(guī)定開展現場核查；

　　三、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查仍按《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)管[2015]63號）執(zhí)行。

　　附全文

來源：醫(yī)谷