發(fā)布日期：2018-03-22

　　2018年3月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2項注冊技術指導原則，以下是2項指導原則的名稱及適用范圍等信息，供參考：

　　眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則

　　適用范圍：本指導原則適用于眼科A型超聲測量儀和眼科B型超聲診斷儀（以下簡稱眼科A超、眼科B超，同時具備兩種功能的稱為眼科A/B超）。通用型超聲診斷設備適用范圍若包括眼部，或眼科診斷/治療設備中集成了眼科A/B超的功能，也應滿足本指導原則的相應要求。

　　本指導原則所稱眼科A超指YY/T 0107—2015《眼科A型超聲測量儀》中所規(guī)定的產品，其中專用于角膜厚度測量的眼科A超在業(yè)內通常被稱為“P超”（Pachymeter，以下簡稱P超），本文提到眼科A超時若無特殊說明均包括P超。本指導原則所稱眼科B超指YY 0773—2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術條件》中所規(guī)定的產品。本指導原則不適用于高頻眼科超聲診斷儀或超聲生物顯微鏡（Ultrasound Biomicroscope，以下簡稱UBM）。

　　眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則

　　適用范圍：本指導原則適用于角膜及晶狀體等相關手術飛秒激光治療機。

　　眼科的其他應用可參照本指導原則中的要求準備注冊資料。

來源：醫(yī)谷