近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準了山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠”的注冊。
該產(chǎn)品適用于開顱手術中硬腦膜縫合部位的輔助封合，能夠有效防止腦脊液滲漏。
腦脊液滲漏的治療是一項復雜而棘手的難題，目前對硬腦膜損傷的修補主要有直接縫合修補法、自體組織修補法、人工合成材料修補法等。相較于常規(guī)修補法，該產(chǎn)品的創(chuàng)新之處在于將其噴涂到手術部位后，會迅速聚合形成具有空間立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的黏性水凝膠，對手術縫合后仍存在的硬腦膜脊液滲漏起到輔助封合作用。目前國內(nèi)無同類產(chǎn)品上市，該產(chǎn)品屬于國內(nèi)首創(chuàng)，其臨床使用為開顱手術中硬腦膜縫合后的腦脊液滲漏的封堵提供了一種新的解決方案。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
