發(fā)布日期：2017-11-28

一、政策+技術(shù)+資本推動分子診斷行業(yè)高速增長，基因測序最具持續(xù)爆發(fā)潛力

1、分子診斷起步雖晚，但爆發(fā)力強

作為體外診斷行業(yè)中爆發(fā)力最強的細分行業(yè)，分子診斷是利用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化而做出診斷的技術(shù)，廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等等領(lǐng)域?；驒z測領(lǐng)域應(yīng)用的技術(shù)主要有聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、基因芯片和基因測序。

國外分子診斷市場較為成熟，全球70%的市場集中于美國，根據(jù)Marketsandmarkets統(tǒng)計，2011年全球分子診斷市場規(guī)模約為48億美元，2016年預(yù)計達到74億美元，年復(fù)合增長趨近10%，發(fā)展速度很快。國內(nèi)分子診斷起步較晚，市場規(guī)模較小，但成長性很強，為體外診斷增速最快的細分領(lǐng)域。2010年國內(nèi)分子診斷市場規(guī)模僅為10億元左右，2014年達到30億元，隨著無創(chuàng)產(chǎn)篩等領(lǐng)域的市場突破，2015年市場規(guī)模45億左右，2016年超過60億，占整個體外診斷市場17%左右，發(fā)展速度極快。隨著臨床應(yīng)用的不斷開拓，行業(yè)增速有望在較長時間內(nèi)維持25%以上。（備注：市場規(guī)模包含PCR、芯片等分子診斷產(chǎn)品及以NIPT為代表的商業(yè)化測序服務(wù)）

2、供給創(chuàng)造需求，政策+技術(shù)+資本推動分子診斷行業(yè)高速增長

分子診斷行業(yè)尤其是基因測序，是典型的供給創(chuàng)造需求的行業(yè)，行業(yè)本身技術(shù)的提升與突破以及政策對于供給端的不斷開放，再疊加資本運作對于技術(shù)向臨床轉(zhuǎn)化的加速造就了行業(yè)的快速爆發(fā)。

（1）政策端整體偏暖，供給開放促進市場爆發(fā)

一方面，IVD產(chǎn)業(yè)整體政策偏暖，大環(huán)境下醫(yī)改、嚴(yán)控藥占比（規(guī)定2017年公立醫(yī)院藥占比要降至30%）及取消藥品加成等政策促使醫(yī)院脫離之前以藥養(yǎng)醫(yī)的傳統(tǒng)模式，收入來源逐漸向醫(yī)療服務(wù)轉(zhuǎn)移，檢驗科的重要性不言而喻，一方面檢驗費用的提升有利于抑制藥品銷售占據(jù)收入比重，一方面從盈利性角度，醫(yī)生及醫(yī)院也更有動力開展檢驗服務(wù)。

在分子診斷領(lǐng)域，國家對于醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)學(xué)中心檢驗資質(zhì)審批持相對謹慎的態(tài)度，近年來逐步放開，尤其是無創(chuàng)產(chǎn)篩（NIPT）領(lǐng)域，從供給端層面極大地提升市場活力，相關(guān)領(lǐng)域迎來爆發(fā)式發(fā)展。我國針對NIPT的政策經(jīng)歷了被CFDA全面叫停到開放試點再到基本全面放開。2016年國家規(guī)定了有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)和第三方臨檢中心理論上都可以申請NIPT檢測服務(wù)，極大地放開了NIPT的市場；除此之外，二胎政策使得新出生人口迎來久違增長，2016年以前每年出生人口穩(wěn)定在1600多萬，2016年達到1786萬，尤其是高齡產(chǎn)婦人數(shù)逐步提升，行業(yè)發(fā)展迅猛。

（2）技術(shù)為行業(yè)發(fā)展最核心要素，也是最根本的推動力

分子診斷技術(shù)突破則從根本上推動了行業(yè)快速發(fā)展，正是由于基因測序技術(shù)的不斷突破與發(fā)展，帶動了NIPT市場繁榮，完成了對于傳統(tǒng)檢測方法的逐步替代，再加上成本的逐步降低，使得NIPT成為測序領(lǐng)域率先爆發(fā)的商業(yè)化應(yīng)用；而基于基因測序技術(shù)的腫瘤早篩之所以沒有商業(yè)化快速發(fā)展，也是由于技術(shù)尚未完全成熟所致，包括高效、準(zhǔn)確富集目的基因序列并完成深度測序、器官溯源等。因此，未來技術(shù)為分子診斷行業(yè)發(fā)展最核心要素，也是最根本的推動力，擁有了領(lǐng)先的核心技術(shù)也就擁有了產(chǎn)品及服務(wù)的主導(dǎo)權(quán)和市場渠道的優(yōu)先鋪展權(quán)。

（3）資本運作利好技術(shù)向臨床轉(zhuǎn)化，行業(yè)變現(xiàn)周期加速

資本運作在分子診斷領(lǐng)域起到了非常關(guān)鍵的作用，在國內(nèi)基因測序龍頭華大基因身上也體現(xiàn)的淋漓盡致。華大基因創(chuàng)業(yè)18年來，一直為海內(nèi)外眾多投資人追捧，單就過去4年就已成功融資72億元，其中包含紅杉、軟銀、云鋒基金、光大控股、深創(chuàng)投等知名機構(gòu)。華大基因從最早棲身于中科院的一個小小研究機構(gòu)，迅速崛起為當(dāng)今國內(nèi)基因測序領(lǐng)域的巨頭，其成長之路稱得上光彩奪目。2012年，為完成對美國基因測序公司CG的私有化并購，華大基因進行了第一次股權(quán)融資，本次收購大幅提升華大基因在測序儀方面的自主研發(fā)能力和技術(shù)水平，同時有效降低其測序服務(wù)成本，也正式開啟了華大快速成長之路；之后的幾次融資使得華大基因在測序服務(wù)技術(shù)、信息解讀等方面持續(xù)提升，在NIPT領(lǐng)域找到市場突破口，從最初的以科研為主測序服務(wù)到科研+臨床并行，一舉奠定了其在行業(yè)中的地位。因此資本運作對于分子診斷技術(shù)向臨床轉(zhuǎn)化起到非常關(guān)鍵作用，行業(yè)變現(xiàn)周期加速。

綜合來看，政策利好+技術(shù)提升+資本運作促進分子診斷行業(yè)近年來的快速爆發(fā)，未來增長可期。除此之外，人口老齡化、醫(yī)療支出意愿提升、健康重視、精準(zhǔn)醫(yī)療深入人心也在一定程度上推動了行業(yè)的發(fā)展，因此，我們認為分子診斷是整個體外診斷行業(yè)中成長性最強、最具爆發(fā)潛力的細分領(lǐng)域之一！

3、分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)崂恚夯驕y序最具發(fā)展?jié)摿?/p>

分子診斷上游主要包括試劑、儀器等原材料；中游主要包括試劑盒儀器生產(chǎn)；下游則對應(yīng)各類醫(yī)療機構(gòu)及檢驗中心，包括醫(yī)院、血站、體檢中心，各類醫(yī)學(xué)實驗室等，產(chǎn)業(yè)鏈圖譜如下所示：

分子診斷從技術(shù)的角度來說，主要分為基因測序、基因芯片和聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）等。三種技術(shù)臨床應(yīng)用有交叉同樣也有區(qū)分，側(cè)重點相對不同，其中PCR主要用于病原微生物核酸檢測；基因芯片主要用于個體化用藥基因檢測，基因測序則主要用于NIPT、腫瘤監(jiān)測、胚胎植入前遺傳學(xué)診斷/胚胎植入前遺傳學(xué)篩查（PGS/PGD）、心血管疾病篩查等。

基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用廣，在腫瘤監(jiān)測、心血管領(lǐng)域、NIPT、PGS/PGD等方面對應(yīng)的患病群體數(shù)量龐大，發(fā)展空間很大；且隨著二代測序成本的逐步降低，各個臨床應(yīng)用檢測滲透率均實現(xiàn)穩(wěn)步提升，發(fā)展前景最為光明。從技術(shù)本身而言，相比于其他分子診斷技術(shù)，測序具有高通量，且檢測信息全面、精確度高的明顯優(yōu)勢，未來最具持續(xù)爆發(fā)潛力。

二、基因測序未來成長可期，腫瘤領(lǐng)域千億市場一觸即發(fā)

1、腫瘤千億市場起飛，2020年早篩市場爆發(fā)在即

NGS（高通量測序）在腫瘤領(lǐng)域應(yīng)用途徑主要為液體活檢，腫瘤基因的液態(tài)活檢，即是在人體的循環(huán)血液中檢測ctDNA（死亡腫瘤細胞上脫落釋放的小片段腫瘤基因）、循環(huán)腫瘤細胞（CTC）以及外泌體等的技術(shù)。它通過體外無創(chuàng)抽血即可對全身的腫瘤信息進行檢測，非常適合于癌癥的早期診斷和精準(zhǔn)醫(yī)療。

基于NGS的液體活檢技術(shù)可應(yīng)用在腫瘤檢測領(lǐng)域的各個階段，包括前期的早篩；中期基因突變檢測、個體化用藥指導(dǎo)；后期的預(yù)后判斷評價、腫瘤轉(zhuǎn)移監(jiān)測等。

①2020年為腫瘤早篩市場爆發(fā)元年，技術(shù)突破是關(guān)鍵

（1）腫瘤早篩行業(yè)壁壘高，基于NGS液體活檢技術(shù)提升為市場爆發(fā)關(guān)鍵

目前我國癌癥發(fā)病人數(shù)每年超過400萬，平均每死亡5人中就有1人死于癌癥。世界衛(wèi)生組織指出：只要早期發(fā)現(xiàn)，90%的癌癥完全可以治愈。而我國各地醫(yī)院的首診病人早期癌僅占10%以下，90%以上都失去了戰(zhàn)勝癌癥的寶貴時機，因此，提高癌癥早期發(fā)現(xiàn)率刻不容緩。

癌癥發(fā)生最開始是基因水平上變異，然后進化到細胞水平的變異，最后是組織水平的變異。腫瘤的早篩現(xiàn)階段仍以影像診斷及組合診斷方法為主，主要利用各種影像設(shè)備，能在實體腫瘤形成前檢測到異常情況，但其劣勢主要在于有一定放射性，且價格也相對較貴，不能算作是嚴(yán)格意義上的早期篩查。而血清腫瘤標(biāo)志物檢測以及病理診斷組合基本可以實現(xiàn)對腫瘤的確診，準(zhǔn)確度較高但起不到任何早篩的左右。基于NGS液體活檢作為嚴(yán)格意義上的腫瘤早篩技術(shù)，市場前景良好，技術(shù)壁壘較高，要想實現(xiàn)腫瘤的早期精準(zhǔn)篩查，技術(shù)層面仍有較大提升的空間。

首先一方面腫瘤的發(fā)生和發(fā)展是一個過程，在早期的時候，ctDNA的含量，在血液中的豐度非常低，腫瘤中晚期的時候能再血液里達到百分之幾或者是千分之五以上的水平，但早期的時候可能是低至萬分之一。因此，有效捕捉到腫瘤ctDNA，并且高效、準(zhǔn)確富集目的基因序列并完成深度測序是目前主要技術(shù)瓶頸；

其次，要建立起這些ctDNA突變和腫瘤之間的關(guān)系，實現(xiàn)從ctDNA檢測到器官的溯源，目前還有一定難度。

最后，腫瘤個體化差異大，基于NGS液體活檢檢測靈敏度和準(zhǔn)確性還有待大幅提升，由于測試的內(nèi)容是人體血液中的游離腫瘤DNA，而從病灶釋放到血液中的DNA在不同的階段和時間會有很大差異，且ctDNA的半衰期只有兩個小時，所以即使同一個人在不同時間的DNA檢出量也會有較大差異。

未來腫瘤早篩將會成為防治腫瘤的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前這個階段，除了液體活檢并未有其他作為腫瘤早篩的技術(shù)方法，因此競爭優(yōu)勢明顯。我們認為未來腫瘤的早期篩查及診斷將會成為流程化式的操作與管理，首先第一步通過腫瘤液體活檢進行篩查，如果發(fā)現(xiàn)有疑似病例則再進一步通過腫瘤影像學(xué)診斷及血清腫瘤標(biāo)志物進行監(jiān)察，并最終通過組織活檢進行確診。通過這種組合式的檢查及診斷方法，可以最大限度的實現(xiàn)腫瘤最優(yōu)化防治策略。

（2）早篩市場潛在空間大，2020年為行業(yè)爆發(fā)元年

腫瘤的早篩從剛需的角度適合于高?；颊撸易迥[瘤高發(fā)人群等，但其實環(huán)境、飲食等因素也在致癌中起到很重要的作用，早期篩查針對人群更為廣闊，潛在對象基本覆蓋到達一定年齡階段的人群?，F(xiàn)階段，中國45歲以上的人口已經(jīng)達到了5.3億，而2006年僅為4億，未來五年我們認為已經(jīng)是腫瘤早篩快速發(fā)展的黃金階段，滲透率將會逐步提升，市場潛力巨大。

基于NGS液體活檢在腫瘤早篩中的應(yīng)用在某種程度上來說，可以參照NIPT的快速發(fā)展態(tài)勢。以華大基因的視角來看，華大基因最早參與了無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測技術(shù)的開發(fā)，并在2006年建立了高通量測序平臺，2008年建立了無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的方法學(xué)，2009年——2011年華大基因在深圳市人民醫(yī)院、深圳市婦幼保健院和珠海市婦幼保健院共完成了3177例的臨床標(biāo)本的實驗。最后結(jié)果顯示，這項檢測技術(shù)的準(zhǔn)確率能夠達到99%以上。

國家食藥總局在2014年6月30日第一個批復(fù)了華大基因的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測產(chǎn)品，包括兩款華大基因申報的測序儀BGISEQ-1000，BGISEQ-100，隨后，2014年11月份，達安基因；2015年2月份博奧生物；2015年3月份貝瑞和康；2015年8月份華因康都獲得了類似的高通量測序的產(chǎn)品。與此同時，國家衛(wèi)計委也批復(fù)了高通量測序應(yīng)用的臨床應(yīng)用試點單位，其中醫(yī)政管理局批準(zhǔn)了8家，分別是武漢華大、深圳華大、天津華大、北京博奧生物、北京愛普易、北京安諾優(yōu)達、廣州達安基因和湖南的湘雅醫(yī)學(xué)檢驗所。與此同時，婦社司又批準(zhǔn)了108家的產(chǎn)前診斷機構(gòu)作為首批的高通量測序的臨床應(yīng)用試點單位。

目前基于NGS液體活檢技術(shù)在腫瘤早篩中應(yīng)用還處于臨床病例嘗試過程中，還需進行技術(shù)的完善、檢測準(zhǔn)確度和靈敏度提升，并最終完成臨床的全面驗證。從時間節(jié)點上來看，類似于NIPT行業(yè)2009——2011年的發(fā)展階段，而NIPT行業(yè)的快速爆發(fā)集中于2014至2016年，因此，以此來測算，我們認為3至4年后屬于腫瘤液體活檢（基于NGS）的時代必將來臨，2020年為腫瘤早篩市場爆發(fā)的元年，而現(xiàn)階段則是資本關(guān)注和介入的最佳時機。

（3）公司技術(shù)水平參差不齊，五年之內(nèi)勢必會有規(guī)模較大龍頭公司脫穎而出

腫瘤早篩市場由于NGS液體活檢技術(shù)限制，目前尚未商業(yè)化大規(guī)模運行，但發(fā)展前景光明，五年后市場規(guī)模有望達到500億?，F(xiàn)階段液體活檢企業(yè)基本集中于做腫瘤市場中后端，包括突變檢測、個體化用藥及預(yù)后等，前期早篩競爭相對不激烈，但魚龍混雜，“一滴血檢測癌癥”的廣告鋪天蓋地，但是真正有技術(shù)實力的企業(yè)未來一定會脫穎而出，站在市場的制高點。

我們認為檢測技術(shù)及性能、成本控制能力、信息解讀、醫(yī)院（腫瘤科室）和體檢機構(gòu)終端資源成為未來衡量企業(yè)價值關(guān)鍵。首先檢測技術(shù)和性能決定產(chǎn)品準(zhǔn)確度和靈敏度，是企業(yè)競爭力的核心，也是現(xiàn)階段考察和評價企業(yè)的最關(guān)鍵要素；其次整個測序產(chǎn)業(yè)基本是渠道為王的產(chǎn)品，醫(yī)院資源尤為關(guān)鍵；成本控制力是企業(yè)長期掌控市場的關(guān)鍵，未來檢測價格一定是慢慢向下的；而信息解讀同樣是技術(shù)競爭的核心要素，測序結(jié)果的分析，數(shù)據(jù)的解讀是最終的檢測呈現(xiàn)方式。

在腫瘤早篩市場，我們認為因合生物已經(jīng)走在了市場前列，競爭力十分突出。深圳因合生物科技有限公司成立于2016年，總部位于深圳市高新科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)，是一家腫瘤早期篩查和預(yù)防領(lǐng)域的基因檢測高新技術(shù)企業(yè)。從技術(shù)層面公司優(yōu)勢突出：

首先公司自主研發(fā)的TNR三重降噪技術(shù)（降噪方法主要是通過白細胞比對加上分子標(biāo)簽（數(shù)字編碼），以及生物信息學(xué)的背景拋光來做），靈敏度達到了萬分之三的水平，平均測序深度5萬層。由于血液中有非常多的信息，大量的DNA信息來自于正常的細胞，比如白細胞，可能只有極少數(shù)的DNA信息是來自于腫瘤細胞的ctDNA，通過除掉背景的噪聲將這些信息區(qū)分開，是技術(shù)層面核心競爭力；

除此之外，在早期找到導(dǎo)致癌癥發(fā)生的驅(qū)動基因以及強致病基因同樣為早篩關(guān)鍵要素，公司通過獲取大量的樣本，尤其是早期疑似或者是高風(fēng)險，甚至是健康人的樣本，畫出不同的基線，定出不同的閾值，最終判斷變異和腫瘤的生物學(xué)關(guān)系；

腫瘤器官鑒定領(lǐng)域，公司主要技術(shù)路徑包括（1）通過特定的甲基化圖譜，從而鑒別它到底是來自于哪一種器官，或者哪一種組織；（2）通過核小體的片斷化圖譜的方法判斷；

公司團隊則是衡量企業(yè)是否能走的遠的核心，以因合生物為例，公司有三位科學(xué)發(fā)起人，分別是Stephen Quake院士、Michael Deem教授以及賀建奎教授。Stephen Quake是美國的三院院士，也在基因組學(xué)領(lǐng)域方面做了很多很多開創(chuàng)性的工作，是全球第一臺單分子測序儀的發(fā)明者。深圳本地核心的技術(shù)研發(fā)團隊，包括李周芳博士、李小花博士、徐飛岳博士等等都擁有良好的科研技術(shù)背景。在這樣一個商業(yè)化尚不成熟的行業(yè)和領(lǐng)域，團隊和技術(shù)的關(guān)鍵性不言而喻。

我們認為基于NGS液體活檢在腫瘤早篩中的應(yīng)用是分子診斷未來最具爆發(fā)潛力的細分領(lǐng)域，以因合生物為代表的一系列公司，在團隊、技術(shù)方面已經(jīng)逐步實現(xiàn)了突破和快速發(fā)展，未來市場潛力無窮。

②腫瘤個體化用藥及預(yù)后市場逐步成熟

基于NGS液體活檢非常適合于腫瘤個體化用藥及預(yù)后評估，具體應(yīng)用領(lǐng)域包括：

1、個體化給藥：同種癌癥由于具有不同突變特征，對于不同的藥耐受性不一樣，因此有必要在用藥前進行腫瘤基因突變的檢測，進而確定最適合的治療方案；傳統(tǒng)上對于腫瘤基因突變是利用腫瘤組織活檢或手術(shù)取得的組織標(biāo)本進行檢測，目前的研究表明，ctDNA中的突變與腫瘤組織的突變具有很高的相似性，對血液中ctDNA的分析可以幫助醫(yī)生判斷病人腫瘤的突變類型，制定用藥方針；

2、耐藥監(jiān)測：現(xiàn)階段腫瘤藥物治療大多數(shù)一線用藥仍為化療藥物，出現(xiàn)耐藥性的可能性極大，通過液體活檢可以監(jiān)測腫瘤動態(tài)變化，傳統(tǒng)的組織活檢只能在特定時間進行檢測，且不如液體活檢檢測方便；

3、預(yù)后評估：ctDNA的含量和CTC數(shù)目與腫瘤的預(yù)后密切相關(guān)，癌癥患者接受治療后，如果CTC及ctDNA減少很多，則證明治療效果良好，反之則不然。因此，通過血液中CTC的含量變化可以直接判斷治療效果，幫助了解病人的耐藥和疾病進展，制定相應(yīng)的治療方案；

4、癌癥的轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)：腫瘤的轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)是腫瘤疾病發(fā)展到中后期致死的主要原因，也是腫瘤難治性的關(guān)鍵體現(xiàn)。CTC包括ctDNA其實是腫瘤轉(zhuǎn)移及復(fù)發(fā)的早期預(yù)警，傳統(tǒng)的方法現(xiàn)階段仍難以實現(xiàn)追蹤。

（1）NGS技術(shù)優(yōu)勢在于檢測信息全面

腫瘤個體化用藥及預(yù)后監(jiān)測目前相對于腫瘤早篩，商業(yè)化市場要成熟許多，但技術(shù)路徑也相對較多。由于檢測對象針對的是腫瘤的患者，因此最為傳統(tǒng)的檢測方法必然是組織活檢，通過取出部分腫瘤組織進而檢測腫瘤突變信息及治療信息，主流方法包括PCR等；而液體活檢技術(shù)則避免組織侵染，安全性優(yōu)勢更為突出，主要技術(shù)路徑包括PCR、基因芯片以及NGS等等。

現(xiàn)階段液體活檢相對于組織活檢的優(yōu)勢主要在于檢測安全性等方面，未來發(fā)展?jié)摿^大，可替代性強。目前有相當(dāng)一部分病人處于腫瘤晚期或者不便于通過組織活檢取樣進行基因檢測分析，液體活檢則提供了一條非常合適的途徑方便檢測，從這個角度來說，這部分病人相對于液體活檢來說是相對剛需的，也是主要的市場來源；未來隨著檢測成本逐步降低，檢測準(zhǔn)確度、靈敏度逐步提升，仍有較大發(fā)展空間。

腫瘤精準(zhǔn)用藥及預(yù)后監(jiān)測領(lǐng)域，液體活檢技術(shù)路徑主要包括PCR（尤其是ARMS-PCR）、基因芯片以及NGS等，其中PCR和芯片的優(yōu)勢主要在于檢測效率較高，成本相對較低，但主要劣勢在于只能針對特定突變位點進行引物或者探針設(shè)計，有一定局限性；且檢測準(zhǔn)確度和靈敏度還有提升空間。而基于NGS的液體活檢可以使得檢測基因信息全面，但檢測價格較貴，報告周期較長。未來PCR和NGS將成為腫瘤精準(zhǔn)用藥及預(yù)后監(jiān)測領(lǐng)域主流檢測方式。

（2）NGS技術(shù)在腫瘤精準(zhǔn)用藥及預(yù)后監(jiān)測領(lǐng)域市場潛力超過百億

腫瘤患者目前主要由兩部分組成，第一部分為每年新增病例，考慮到個體化用藥檢測一般適合于在患者確診后進行，因此用這部分人群預(yù)測個體化用藥市場；第二部分為現(xiàn)存患者，我們用這部分人群來預(yù)測預(yù)后監(jiān)測市場。

（3）腫瘤精準(zhǔn)用藥及預(yù)后監(jiān)測領(lǐng)域公司眾多，商業(yè)化發(fā)展趨于成熟

目前國內(nèi)從事腫瘤液體活檢的公司超過50家，其中大多數(shù)技術(shù)路徑為二代測序或測序+PCR組合方法，具體集中于中后端即個體化用藥和預(yù)后監(jiān)測領(lǐng)域，一線城市集中度較高，占比75%左右。北京代表公司包括：安諾優(yōu)達、元碼基因、泛生子等；上海包括安可濟生物、云健康、允英醫(yī)療等；廣州包括燃石醫(yī)學(xué)、基準(zhǔn)醫(yī)療、易活生物（EFIRM，電化學(xué)傳感技術(shù)）等；南京包括世和基因等。

在基于NGS的腫瘤精準(zhǔn)用藥及預(yù)后監(jiān)測領(lǐng)域，考察企業(yè)競爭力的關(guān)鍵主要包括：（1）ctDNA的高效提取和富集；（2）深度的臨床驗證分析；（3）檢測靈敏度；（4）測序深度；（5）檢測效率。從這個角度出發(fā)，我們認為國內(nèi)部分企業(yè)已經(jīng)走在了行業(yè)的前列。

元碼基因成立于2014年，是一家集精準(zhǔn)醫(yī)療新技術(shù)研發(fā)、基因檢測服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，擁有超過20項技術(shù)專利，建成了國際先進的分子醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)平臺。元碼基因深耕液體活檢領(lǐng)域10余年，自主研發(fā)了UCap、DeCap和TCap核心專利技術(shù)，競爭力突出，主要包括：（1）UCap技術(shù)：元碼基因的UCap技術(shù)對cfDNA突變位點進行高靈敏度的檢測，克服了ddPCR的10ml血只能檢測4個點的極限，技術(shù)優(yōu)勢在于其單向接頭消除了擴增的偏向性，且能一步完成擴增與建庫，同時實驗流程也比較簡單；（2）Decap技術(shù)：Decap技術(shù)是基于游離DNA降解規(guī)律的設(shè)計探針檢測方法，未來可應(yīng)用于腫瘤溯源及高效的腫瘤探針設(shè)計等方面。原理在于，游離DNA降解的過程，因受到核小體保護的影響而呈現(xiàn)167bp的規(guī)律性,且所有cfDNA均符合該規(guī)律；元碼基因Decap技術(shù)的優(yōu)勢在于，能根據(jù)cfDNA降解規(guī)律設(shè)計高效捕獲探針，實現(xiàn)對ctDNA大量突變的定性、定量監(jiān)控，并通過測序序列核心區(qū)域分析，推測腫瘤發(fā)生的組織來源。（3）Tcap技術(shù)：Tcap技術(shù)是基于轉(zhuǎn)座子酶的單向擴增的測序方法。首先通過轉(zhuǎn)座子酶對全基因組進行打斷，該轉(zhuǎn)座子酶將DNA切開，再加入兩個序列。傳統(tǒng)方法是通過插入的序列進行擴增，對基因組進行一個無偏向性的一個擴大；元碼基因的Tcap技術(shù)采用的方法是結(jié)合這個插入的序列和特異性進行擴充，實現(xiàn)線性擴增和特異性擴增相結(jié)合。

燃石醫(yī)學(xué)成立于2014年3月，擁有一支高效、專業(yè)的生物信息學(xué)分析和研發(fā)隊伍、以及在運營管理方面的業(yè)內(nèi)資深團隊。2014年10月，燃石醫(yī)學(xué)的第一款產(chǎn)品——“肺癌靶向藥物基因檢測Panel”誕生，11月產(chǎn)品正式銷售，這是一款基于二代測序技術(shù)的旨在為肺癌患者進行基因檢測，輔助患者及其主治醫(yī)生選擇個體化療效最佳的靶向藥物。燃石醫(yī)學(xué)的個體化用藥液體活檢檢測主要集中于肺癌領(lǐng)域，以外周血ctDNA為檢測樣本，基于先進的靶向捕獲+二代測序技術(shù)，可一次性檢測NCCN指南推薦的8項基因，覆蓋了FDA與cFDA獲批的所有非小細胞肺癌的靶向藥物，可為臨床中一線無法取得足夠組織樣本的非小細胞肺癌患者制定個性化治療方案提供精準(zhǔn)且全面的參考信息。

其產(chǎn)品優(yōu)勢主要包括（1）精準(zhǔn)檢測：一次同時檢測非小細胞肺癌指南推薦的8個基因，為后續(xù)的臨床個體化治療提供精準(zhǔn)的分子診斷依據(jù)；（2）應(yīng)用廣泛：適用于無法取得足夠組織樣本的晚期非小細胞肺癌一線患者，為患者提供獲得精準(zhǔn)治療的最大可能；（3）全面準(zhǔn)確：在ctDNA層面一次性平行檢測出突變、融合、拷貝數(shù)擴增以及插入缺失，大于10000X的超高測序深度，可準(zhǔn)確檢測低至0.2%的超低豐度變異，突破既往監(jiān)測方法的局限；（4）性能卓越：與NGS組織檢測相比，特異性98%，熱點突變（如L858R、T790M）敏感性93%，能夠在ctDNA層面檢測融合（如ALK）并獲知斷裂位點精確信息，與國際水平一致。

2、心血管測序市場潛力足，渠道為王

中國心血管?。–VD）患病率處于持續(xù)上升階段。推算CVD現(xiàn)患人數(shù)2.9億，其中腦卒中1300萬，冠心病1100萬，心力衰竭450萬，肺原性心臟病500萬，風(fēng)濕性心臟病250萬，先天性心臟病200萬，且由于心血管病導(dǎo)致的死亡率一直高居不下。

心血管高通量測序?qū)儆谙鄬哂刑厣呐R床應(yīng)用，主要針對心肌、心律失常等心血管高危人群的早期篩查以及風(fēng)險預(yù)防，現(xiàn)階段普及度尚不高，但市場潛力巨大。盡管測序技術(shù)同樣可以指導(dǎo)心血管病人個體化給藥，但是在個體化給藥領(lǐng)域會面臨PCR及芯片技術(shù)競爭，因此我們認為高通量測序在心血管高危人群篩查中應(yīng)用優(yōu)勢更為明顯。

心臟病高危人群數(shù)量目前約為4000萬人左右，基因測序篩查市場化目前尚未鋪展開，還需要一定時間的學(xué)術(shù)推廣和普及。但是鑒于我國整體心血管病高發(fā)，且危害嚴(yán)重，作為致死率第一的最大病種，其基因篩查未來市場潛力很大。假設(shè)現(xiàn)階段有0.5%的市場滲透率，檢測價格平均5000元，則市場容量達到10億元。

基因測序市場整體偏渠道為王，測序服務(wù)本身依賴于測序儀和服務(wù)資質(zhì)，競爭力主要體現(xiàn)于渠道品牌以及數(shù)據(jù)解讀。目前測序服務(wù)公司檢測樣本來源仍然主要依賴于醫(yī)院以及相關(guān)科室，需要測序服務(wù)機構(gòu)擁有良好的醫(yī)院及相關(guān)科室資源；除此之外，對于心血管測序，主要面對是高危人群心臟病篩查，品牌則是C端客戶考慮的關(guān)鍵。因此我們認為現(xiàn)階段樂普基因（836092）具備較強的優(yōu)勢。

樂普基因以及全資控股的北京愛普益醫(yī)學(xué)檢驗中心是一家以高通量基因測序和心血管分子診斷為核心平臺，涵蓋試劑研發(fā)、銷售以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗的產(chǎn)業(yè)鏈平臺型公司。公司在保持全資子公司北京愛普益醫(yī)學(xué)檢驗中心現(xiàn)有的生化、免疫、微生物、血液病、遺傳代謝和細胞組織病理的優(yōu)勢前提下，借助二代基因測序平臺重點發(fā)展心血管高通量基因測序、無創(chuàng)產(chǎn)前篩查基因檢測（NIPT）和腫瘤基因測序服務(wù)，同時委托北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司基于熒光定量PCR技術(shù)優(yōu)勢積極開展心血管個體化用藥相關(guān)的分子診斷試劑的研發(fā)和銷售，從而構(gòu)建一個以高通量測序和分子診斷為核心、基礎(chǔ)檢驗為基礎(chǔ)的涵蓋研發(fā)、銷售和第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的生態(tài)系統(tǒng)。

其中心血管高通量測序為其核心業(yè)務(wù)也是未來最具爆發(fā)潛力的板塊，在心血管高通量測序方面，公司與美國休斯頓醫(yī)學(xué)中心合作，已經(jīng)研發(fā)出涵蓋心肌病、遺傳性心律失常、主動脈病、家族性高膽固醇血癥、先天性心臟病等心血管疾病高通量測序服務(wù)，并逐步推向市場。依托樂普醫(yī)療在中國心內(nèi)科領(lǐng)域的優(yōu)勢的專家和市場資源，以及品牌資源，無論是醫(yī)院端的引流還是個體客戶端品牌信任，都具有非常顯著的優(yōu)勢，未來爆發(fā)潛力巨大。

3、NIPT市場為基因測序爆發(fā)的典范，競爭格局相對穩(wěn)定

無創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測技術(shù)僅需采取孕婦靜脈血，利用新一代DNA測序技術(shù)對母體外周血漿中的游離DNA片段（包含胎兒游離DNA）進行測序，并將測序結(jié)果進行生物信息分析，可以從中得到胎兒的遺傳信息，從而檢測胎兒是否患三大染色體疾病。

與傳統(tǒng)侵入式檢測方法相比，其優(yōu)勢在于靈敏度高，準(zhǔn)確度高，安全性好。其中唐氏綜合征產(chǎn)前診斷準(zhǔn)確度可達99%以上。

從行業(yè)供給端的角度來說，我國針對NIPT的政策經(jīng)歷了被CFDA全面叫停到開放試點再到基本全面放開。2016年國家規(guī)定了有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)和第三方臨檢中心理論上都可以申請NIPT檢測服務(wù)，極大地放開了NIPT的市場；從需求端角度來說，2016年出生人口1786萬，二胎放開帶來增量市場，且各地NIPT價格逐步下降，提升滲透率，市場發(fā)展動力強勁。

2016年出生人口1786萬，NIPT整體市場滲透率10%左右，檢測價格平均下降至1400元左右，市場規(guī)模超過25億元，未來行業(yè)滲透率天花板至少在30%至40%之間（高齡產(chǎn)婦剛需性+其他產(chǎn)婦技術(shù)普及），空間可達百億。競爭格局來看，華大基因和貝瑞基因市占率近80%，在渠道、品牌和成本控制方面優(yōu)勢明顯，地位難以撼動。

NIPT市場作為基因測序爆發(fā)的典范，市場增長速度和潛力有目共睹，未來我們認為在腫瘤和心血管領(lǐng)域?qū)⒊蔀橄乱粋€風(fēng)口，具有非常強大的爆發(fā)潛能。從整個測序服務(wù)市場來看，有兩個核心點是我們必須要關(guān)注的：

（1）渠道為王，構(gòu)建穩(wěn)定護城河：基因測序市場玩家眾多，產(chǎn)品和服務(wù)同質(zhì)化較為嚴(yán)重，渠道布局優(yōu)先企業(yè)構(gòu)建穩(wěn)定護城河。畢竟測序樣本目前絕大部分來源于醫(yī)院，醫(yī)院資源基本決定業(yè)務(wù)規(guī)模；

（2）全產(chǎn)業(yè)鏈布局尤為關(guān)鍵，成本控制很重要：測序服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈全面布局的企業(yè)成本控制力強，包括測序儀器開發(fā)合作、公司內(nèi)部生物信息解讀等；以NIPT為例，檢測價格從最初的三四千元下降至目前一千多元，過多依賴于采購和外包的公司生存空間狹小。

三、基因芯片在個體化給藥等領(lǐng)域具備特色優(yōu)勢

基因芯片就是將大量探針分子固定于支持物上，根據(jù)堿基互補配對原理，與標(biāo)記的樣本分子進行雜交，根據(jù)雜交信號強度及分布獲取樣本序列信息等。

基因芯片的主要優(yōu)勢主要體現(xiàn)在四個方面，（1）可以實現(xiàn)高通量檢測，一張基因芯片可以對整個基因組或整個轉(zhuǎn)錄組進行分析，并且可以達到相當(dāng)高的覆蓋倍數(shù)，還能使用不同顏色的熒光標(biāo)記同時與多個樣本進行雜交；（2）操作便捷，自動化程度高；（3）檢測速度快；（4）成本相對低。

現(xiàn)階段基因芯片的不足之處在于只針對已知位點進行檢測；盡管目前隨著二代測序價格的降低，基因芯片和測序兩種技術(shù)的應(yīng)用重疊度越來越高，基因芯片技術(shù)在一些領(lǐng)域逐步被二代測序替代，但是自身優(yōu)勢較為明顯，在基因突變、個體化用藥領(lǐng)域仍然具備廣闊發(fā)展空間。

1、基因芯片臨床應(yīng)用較為集中，目前獲批上市產(chǎn)品共22款

截止2017年11月，CFDA共批準(zhǔn)國內(nèi)6家公司共22款基因芯片試劑盒產(chǎn)品，企業(yè)包括珠海賽樂奇生物技術(shù)有限公司、中山大學(xué)達安基因股份有限公司、上海百傲科技有限公司、博奧生物有限公司、湖南宏灝基因生物科技有限公司以及港龍生物技術(shù)（深圳）有限公司，其中賽樂奇、百傲科技和博奧生物產(chǎn)品線較為豐富。

從臨床應(yīng)用分布來看，目前基因芯片主要應(yīng)用領(lǐng)域包括心血管、高血壓用藥指導(dǎo)，腫瘤、遺傳病以及病毒基因分型及個體化用藥等。

2、心血管個體化用藥領(lǐng)域發(fā)展?jié)摿Υ?，百傲科技競爭?yōu)勢突出

國內(nèi)心血管患病率處于持續(xù)上升階段，現(xiàn)患人數(shù)2.9億，且由于心血管病導(dǎo)致的死亡率一直高居不下。氯吡格雷是一種常用的抗血小板藥物，是冠心病、急性冠脈綜合征、卒中以及其它動脈循環(huán)障礙疾病患者常用的藥品。氯吡格雷自1998年在美國上市以來，銷量一直保持著強勁的增長態(tài)勢，2009年，氯吡格雷在全球銷售額達102億美元。2001年，波立維（硫酸氯吡格雷）進入中國市場，銷售規(guī)模逐年快速增長，之后國內(nèi)企業(yè)深圳信立泰緊隨其后完成了仿制品的注冊申請（政策漏洞），且多年來信立泰雖不能擊敗原研公司奪得市場，但也給賽諾菲造成了一定的威脅，直到2012年，國內(nèi)其他企業(yè)如樂普藥業(yè)等企業(yè)的仿制產(chǎn)品才進入市場。2016年氯吡格雷樣本醫(yī)院銷售額約為18.6億元，整體市場規(guī)模約為93億元。

波立維是賽諾菲安萬特和百時美施貴寶兩家公司研制的抗血小板凝集藥物，具有顯著的血小板抑制作用，可以減少心血管疾病患者心臟病發(fā)作、卒中以及死亡的風(fēng)險。尤其是植入冠狀動脈內(nèi)血管支架的病人，必須服用波利維長達一年左右的時間，否則可能會因為支架內(nèi)血栓形成，危及生命。由于患者服用波立維后，此藥必須通過肝臟內(nèi)的一種叫做CYP2C19的肝藥酶的代謝，才能轉(zhuǎn)化為具有藥效的活性狀態(tài)，進行發(fā)揮抗血小板聚集的作用，因此CYP2C19酶活性對于藥效發(fā)揮至關(guān)重要。

因為人種的因素，不同人體內(nèi)CYP2C19的肝藥酶活性不同，在美國人中進行的調(diào)查顯示，這種肝藥酶代謝不佳者占2%至14%，其中華裔的無效率高達14%。2010年美國FDA已經(jīng)要求對氯吡格雷（波立維）說明加注“黑框警告”，警示患者：服用前需要做基因檢測，確定自己是否適用，并合理調(diào)整用量。而在中國人中，CYP2C19等位基因主要是*1，*2，*3型，*2、*3等位基因編碼的酶無活性，由此導(dǎo)致的慢代謝在中國人中的發(fā)生率約為35%。因此理論上在氯吡格雷用藥之間，均需要完成CYP2C19等位基因分型檢測，以確定是否用藥以及用藥劑量。

2016年氯吡格雷市場容量約為93億元，其用藥人均一年成本約為5000元，其用藥人數(shù)約為186萬，假設(shè)所有人用藥之前均進行個體化給藥檢測，平均價格為1600元，則對應(yīng)市場總體空間達30億元。

從檢測技術(shù)路徑來說，CYP2C19等位基因分型檢測方式主要有三種，分別為基因芯片、PCR以及基因測序，基因芯片相比于其他方式，其特色優(yōu)勢比較突出，相對于測序而言，基因芯片優(yōu)勢在于檢測效率和檢測成本相對較低；相對于PCR方法，在操作便捷性、自動化程度以及靈敏性等方面亮點突出，未來更具發(fā)展?jié)摿Α?/p>

國內(nèi)共有8家企業(yè)生產(chǎn)CYP2C19基因分型檢測試劑盒產(chǎn)品，其中大部分為PCR技術(shù)路徑，基因芯片只有百傲科技一家在做，產(chǎn)品競爭優(yōu)勢較為顯著，隨著氯吡格雷精準(zhǔn)治療滲透率逐步提升，市場需求快速釋放。除此之外，CYP2C19基因檢測還可判斷質(zhì)子泵抑制劑、抗抑郁藥等多種藥物代謝情況，并指導(dǎo)相關(guān)藥物個體化給藥。

除此之外，百傲科技其他產(chǎn)品包括（1）ALDH2試劑盒主要用來判斷人體對于硝酸甘油和酒精的敏感性；（2）CYP2C9和VKORC1試劑盒主要指導(dǎo)華法林個體化用藥；（3）MTHFR試劑盒主要評估對于葉酸代謝情況。在各個領(lǐng)域公司產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢比較明顯，通過每年高研發(fā)投入保障產(chǎn)品競爭力。受益于整個心血管藥物個體化給藥逐步深入人心，以及基因芯片在此領(lǐng)域的特色優(yōu)勢，未來發(fā)展前景光明。

四、PCR發(fā)展較為成熟，腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療及血篩市場成長空間大

聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）是一種用于放大擴增特定的DNA片段的分子生物學(xué)技術(shù)，它可看作是生物體外的特殊DNA復(fù)制，PCR的最大特點，是能將微量的DNA大幅增加。PCR產(chǎn)品分為儀器和試劑盒，主要包括核酸提取儀、PCR儀，核酸提取試劑盒、核酸檢測試劑盒。

PCR上游主要包括DNA聚合酶，引物等原料，技術(shù)壁壘較高，目前主要依賴進口，國產(chǎn)化道路還有很長。中游PCR檢測系統(tǒng)具有開放性的特點，不同廠商的儀器與試劑盒可以配合使用，有利于國內(nèi)企業(yè)與大型外企進行競爭。PCR試劑技術(shù)壁壘低于儀器，國產(chǎn)品牌憑借價格和渠道優(yōu)勢已占據(jù)國內(nèi)大部分市場份額，中高端熒光PCR試劑盒也基本實現(xiàn)國產(chǎn)化。提取儀和擴增儀國產(chǎn)進程也在加速，但在先進PCR儀制造領(lǐng)域，主要由外企占據(jù)多數(shù)份額。從PCR檢測技術(shù)角度來說，數(shù)字PCR（dPCR）和實時熒光定量核酸擴增檢測系統(tǒng)（qPCR）為未來主流技術(shù)路徑，根據(jù)MarketsandMarkets發(fā)布的研究報告顯示，2019年全球數(shù)字PCR（dPCR）和qPCR市場預(yù)計將達到39.7億美元，2014至2019年的年均復(fù)合增長率達到7.8%，將占PCR市場的近40%。

PCR臨床應(yīng)用主要集中于對腫瘤基因突變檢測、病毒及病原體檢測，血篩應(yīng)用上也由于其高靈敏度和檢測效率，逐步替代酶聯(lián)免疫，具有廣闊的應(yīng)用空間。

1、腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域PCR市場潛力接近20億，檢測準(zhǔn)確度和靈敏性為關(guān)鍵

前面已經(jīng)提到，腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療本質(zhì)即通過基因組、蛋白質(zhì)組測定等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，對于大樣本人群與特定疾病類型進行生物標(biāo)記物的分析與鑒定、驗證與應(yīng)用，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點，最終實現(xiàn)對于疾病和特定患者進行個性化精準(zhǔn)治療的目的，從而提高疾病診治與預(yù)防的效益，顯著提升腫瘤患者的生存率和生活質(zhì)量，因此越來越受到大家的重視。

在腫瘤早篩領(lǐng)域，我們認為NGS為未來主流的液體活檢技術(shù)路徑，而從精準(zhǔn)度角度講，PCR技術(shù)也可作為技術(shù)補充；而在腫瘤患者個體化用藥及伴隨診斷領(lǐng)域，我們認為PCR技術(shù)優(yōu)勢較為顯著，有較大發(fā)展空間，主要原因為：（1）檢測成本低；（2）檢測效率高；（3）檢測準(zhǔn)確度和靈敏度有一定保障。從市場潛力來看，2020年新增腫瘤患者約為500萬，假設(shè)個體化用藥50%滲透率，組織活檢比例50%（其中PCR占比80%）；液體活檢比例50%（其中PCR占比50%），PCR技術(shù)總體占比達到65%，檢測人數(shù)162.5萬人，市場容量超過10億，再疊加腫瘤預(yù)后監(jiān)測（伴隨診斷）市場需求，總體市場潛力接近20億元。

在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，我們看好PCR技術(shù)具有顯著優(yōu)勢，且檢測準(zhǔn)確度和靈敏度較高的企業(yè)；以及市場布局領(lǐng)先，先發(fā)優(yōu)勢明顯的企業(yè)，未來在市場競爭中才能夠脫穎而出，主要包括艾德生物（300685）、南京科維思等。

艾德生物公司產(chǎn)品主要用于腫瘤患者相關(guān)基因狀態(tài)檢測，為靶向藥物的選擇和個體化治療方案的制定提供科學(xué)依據(jù)。針對目前腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療最重要EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位點，公司陸續(xù)研發(fā)了13種獨立或聯(lián)合檢測試劑，均為我國首批取得家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注證書和通過歐盟認證的產(chǎn)品。

公司競爭優(yōu)勢主要體現(xiàn)在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷技術(shù)的領(lǐng)先，其特有的ADx-ARMS®技術(shù)為公司自主研發(fā)，國際領(lǐng)先。通過特異引物對突變靶序列進行高精準(zhǔn)PCR擴增放大，并基于實時熒光定量PCR平臺利用新型探針實現(xiàn)樣品DNA突變的檢測，可準(zhǔn)確檢測出含量低至1%突變DNA，靈敏度高，特異性強，且檢測效率較高，適合組織、胸水、血清和血漿等樣本基因檢測。

南京科維思生物科技有限公司技術(shù)研發(fā)實力強，其芯片式數(shù)字PCR分析系統(tǒng)于今年4月批準(zhǔn)進入了CFDA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，有望成為國內(nèi)乃至世界首款dPCR臨床檢測產(chǎn)品。針對這款創(chuàng)新型數(shù)字PCR產(chǎn)品，科維思還開發(fā)了5款相應(yīng)的試劑，分別是用于檢測HER2擴增的產(chǎn)品、ALK融合基因檢測產(chǎn)品以及針對EGFR的T790M、L858R及19外顯子缺失這三個最常見突變所開發(fā)出的藥敏/突變檢測產(chǎn)品。其中，用于檢測HER2擴增的產(chǎn)品已經(jīng)完成開發(fā)流程，將要啟動臨床試驗。作為一家新興的基因檢測技術(shù)生物企業(yè)，科維思同時擁有高通量測序和數(shù)字PCR這兩個適用于液體活檢的技術(shù)平臺的技術(shù)能力和產(chǎn)品開發(fā)能力。

2、血篩市場PCR替代性很強，空間超十億

血液是疾病傳播的主要方式之一，國內(nèi)廣泛使用的血液傳染病檢測方法為酶聯(lián)免疫檢測（ELISA技術(shù)），然而該方法對處于“窗口期”（人體感染病毒初期，病毒在血液中存在但沒有辦法檢出）的病毒感染靈敏性差。核酸檢測（血篩）能夠有效縮短“窗口期”，提高病毒檢出率及檢測靈敏度，在全球主要發(fā)達國家普遍推廣，對于提高用血安全意義重大。

目前核酸血篩技術(shù)已在主要發(fā)達國家和地區(qū)實現(xiàn)推廣，血篩中核酸技術(shù)取代ELISA法是必然趨勢，且我國已具備推廣核酸血篩的條件：國內(nèi)PCR檢測技術(shù)已成熟，靈敏度和準(zhǔn)確性均達到檢測要求；核酸血篩所需要的經(jīng)濟成本相對可控，并且采用多份血樣進行混合檢測可以有效降低血篩成本。

除此之外，政策層面逐步推進核酸血篩的滲透和發(fā)展，從2010年開始，我國已經(jīng)在部分省級血站和血制品企業(yè)開始血篩試點，2013年5月，衛(wèi)計委發(fā)布《全面推進血站核酸檢測工作實施方案（2013——2015年）》通知，明確提出東中西部地區(qū)2013——2015年核酸檢測占比需達到的目標(biāo)。根據(jù)2013年5月的時間表，2015年血站核酸血篩覆蓋率在東部地區(qū)應(yīng)達到80%以上，省會城市應(yīng)達到90%以上，其中北京和上海應(yīng)達到100%；中部地區(qū)應(yīng)當(dāng)達到70%以上；西部地區(qū)應(yīng)達到60%以上，省會城市應(yīng)達到70%以上。

血液分為血站和血漿站兩個系統(tǒng)，血站是衛(wèi)計委下屬事業(yè)單位，采集全血；而血漿站是市場化運作，有償采集血漿，再分離成蛋白質(zhì)制作成血液制品。目前我國每年血站采漿量2000萬袋左右，漿站采漿約為700萬袋，合計2700萬袋，按照血篩滲透率80%，檢測平均每袋40元/次的費用，我國血篩市場規(guī)模約為8.6億。隨著獻血、獻漿量的增長（每年10%），以及血篩完全滲透，這一市場規(guī)模還有望不斷擴大，預(yù)計2020年達到15億左右。

受益于下游需求提升，核酸血篩試劑市場未來發(fā)展速度較快，其競爭主要依賴于（1）產(chǎn)品質(zhì)量、成本可控：每年血篩試劑消耗量大，產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，因此產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)先，質(zhì)量可控企業(yè)更具優(yōu)勢；（2）先發(fā)性：由于每年試劑需求大，血站與核酸血篩試劑供應(yīng)商一般合作較為穩(wěn)定，具備先發(fā)優(yōu)勢企業(yè)發(fā)展更為穩(wěn)健。國內(nèi)核酸血篩試劑盒主要廠家包括科華生物、達安基因、艾康生物等，科華生物在研發(fā)投入、技術(shù)沉淀、質(zhì)量管控等方面優(yōu)勢顯著；除此之外，渠道方面，由于公司前期就與血站建立良好的合作關(guān)系（酶聯(lián)免疫篩查），以至于公司核酸血篩產(chǎn)品替代和升級進展順利，市場占有率處于領(lǐng)先地位（接近30%），未來仍有較大發(fā)展空間。

來源：新三板智庫