發(fā)布日期：2017-06-08

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經審查，批準了先健科技（深圳）有限公司生產的創(chuàng)新產品“左心耳封堵器系統”的注冊。 該產品由左心耳封堵器和輸送器兩部分組成，其中左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產品主要用于卒中風險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內血栓脫落帶來的卒中風險。 該產品的結構設計允許產品在手術過程中重復定位，利于密封左心耳口部，并降低產品脫落風險。該產品作為首個批準上市的國產左心耳封堵產品，為患者提供更多選擇。 食品藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

來源：CFDA